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使用歐代的意義：

1.鑒于為達到符合性評價的目的有必要將醫(yī)療器械分為三類；

第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一個醫(yī)療器械的審批劃分到幾類也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有改變它的分類，如口罩在一般時期都分為第Ⅰ類，但從非典時期就開始被劃到了第Ⅱ類。

2.鑒于分類是以考慮器械的技術設計及制造對易受傷害的人體可能帶來的潛在風險為原則；

3.各成員國必須采取所有必要的措施，以確保只有醫(yī)療器械在滿足本指令的要求，并被實時地提供，正確地安裝和維護，且按照它們的預期目的而進行使時，方可投放市場和/或使用。

歐代注冊流程：

進行EN14683和生物相容性測試，同時可進行技術文件編寫，技術文件完成后，提交給該制造商在歐盟指定唯一的授權代表，并通知成員國境內的主管當局，主管當局審核完畢后，自我符合性聲明書即可在主管當局保存5年。

所需資料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 歐代協(xié)議

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性聲明

Part A,Chapter:4 Quality System 質量系統(tǒng)證書

Part A,Chapter:5 Product Description 產(chǎn)品簡述

Part A,Chapter:6 Classification 產(chǎn)品分類

Part A,Chapter:7 Product Specification 產(chǎn)品技術規(guī)范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 產(chǎn)品標簽和使用說明書

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material) 產(chǎn)品和/或材料證書

Part A,Chapter:10 Applicable standards 協(xié)調標準清單

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 產(chǎn)品測試報告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents 產(chǎn)品的生產(chǎn)文件（圖紙，流程圖）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求檢查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 風險分析報告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 臨床資料匯總

Chapter:16 Post Market Surveillance 產(chǎn)品上市跟蹤系統(tǒng)

Chapter:17 Revision History Record 更改記錄

周期：

CNAS授權報告周期：1-2周（不包含重測時間）

生物相容性周期：6周

MDR技術文件周期：2-3周

德國注冊周期：1周

Microtest微測服務優(yōu)勢：

1.提供標準培訓，指導樣品制作，包裝及技術文件的合規(guī)，提高測試通過率；

2.自建高規(guī)格的醫(yī)療防護實驗室為企業(yè)提供研發(fā)測試，縮短認證周期；

3.微測成立15年，品牌影響力廣，為客戶提供專業(yè)嚴謹?shù)姆铡?/span>

聯(lián)系我們

Microtest是國家CNAS、中國計量認證CMA、美國實驗室認可協(xié)會A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍牙認證評估委員會SIG、亞馬遜Amazon等國際機構的認可實驗室。

Microtest微測檢測的使命，為全球客戶提供關鍵測試資源，助力企業(yè)產(chǎn)品通行全球。

業(yè)務咨詢：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)

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微測檢測竭誠為您服務！